Tekniskt nytänkande ger hela tiden nya möjligheter för bland annat snabbare diagnosticering, bättre behandlingsmöjligheter och mer exakta undersökningar. Självklart ställs det också höga krav på produkterna – det handlar ju om människoliv och exempelvis en liten bugg i programvaran eller ett batterifel kan få ödesdigra konsekvenser och kosta människor livet.
Tuffa myndighetskrav. Det är ofta eldsjälar med driv och visioner som uppfinner livräddande teknik. De stöter dock på stora utmaningar när de börjar sätta sig in i hur mycket som krävs för att leva upp till myndighetskraven för medicinteknik. Prevas specialister inom Life Science har många års erfarenhet av utvecklings- och godkännandeprocessen av medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter. Man lanserar nu flera paket med mallar som ska underlätta utvecklingen och godkännandeprocessen inför lansering.
– Dessa mallar är utformade för att kunna anpassas till kundens kvalitetssystem och inkluderar till exempel SW-dokumentationsmallar enligt IEC 62304-standarden, samt mallar för mekatronisk produktutveckling, förklarar Robert Tönhardt.
Han pekar också på att bolaget redan har flera kunder som haft nytta av mallarna. Företaget arbetar med många innovativa företag där detta initiativ kan göra skillnad, speciellt för start-up företag och mindre bolag.
Mallpaketen uppfyller kraven i följande standarder: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 och IEC 61010-1 samt dokumentationskraven i IVDD/IVDR och MDD/MDR.
